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CFDA:医疗器械缺陷产品召回管理办法正式生效

发布时间:2019-11-27 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA:医疗器械缺陷产品召回管理办法正式生效

2017年2月8日,CFDA印发《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号),5月1日,该《管理办法》正式生效。

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以往,在CFDA官网看到的都是对于外资医械缺陷产品的召回,鲜少看到对国内医械产品的召回处理,自查阅2016年1月1日以来,CFDA官网上公布国产医疗器械召回的,只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家,2016年12月7日,CFDA官网挂出《上海上医康鸽医用器材有限责任公司对部分灭菌后产品主动召回》的消息,因为企业灭菌柜控制软件更新升级,灭菌参数做了调整,但企业未对灭菌过程进行再确认,不能保证公司灭菌产品无菌,因此决定召回相关产品。除此之外,其余全部是外资械企或境内代理商。

哪些产品需要召回

在《管理办法》正式生效后,该种局面将要被改变了,《管理办法》明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人,那究竟哪些产品需要召回?

《管理办法》指出,医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为,存在缺陷的医疗器械产品包括:

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

其他需要召回的产品。

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括:

(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;

(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(五)对人体健康造成的伤害程度;

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(六)伤害发生的概率;

(七)发生伤害的短期和长期后果;

(八)其他可能对人体造成伤害的因素。

召回产品,信息将被官方公布。

分级召回

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同时,根据医疗器械缺陷的严重程度,《管理办法》将医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;

实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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