您当前位置:首页 > 区块链

CFDA酝酿医械上市许可人制度:个人或可注册医械产品

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA酝酿医械上市许可人制度:个人或可注册医械产品

一个改变医疗器械行业注册生产生态的重要政策即将出台。

5月11日,国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》公开征求意见。该文件明确提出,要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。

5月13日,上海CMEF展会前夕,在赛柏蓝器械主办的第六届中国医疗器械营销峰会上,有熟知内情的业内专家表示,目前CFDA确已在酝酿制订“医疗器械上市许可人制度”,个人或可注册医疗器械产品。

\

对该文件,目前进展到了哪一步,什么时候出台,具体内容如何,该专家没有透露更多的信息。但可以从先行展开的药品上市许可持有人试点做法上推测一二。

\

在药品方面,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出推进药品上市许可人制度后。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》,10省市进入试点,试点期到2018年11月4日止。

\

开展上市许可持有人制度试点,与现行管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

同时,这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的厂商生产。

医疗器械行业若是推行上市许可人制度,那这一条无疑也是必然存在,否则整个制度的核心就丧失了。

12下一页>

本文链接:CFDA酝酿医械上市许可人制度:个人或可注册医械产品

友情链接:

大悲咒经文 观音心经 佛经