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CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:287项产品不属医疗器械

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:287项产品不属医疗器械

  9月21日,食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日,具体分类如下:

  一、过敏原类体外诊断试剂

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  与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。

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  注:在给出的分类和属性建议调整列表中,则具体包括573项产品。

  二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:

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  1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;

  2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;

  3.与遗传性疾病检测相关的试剂;

  4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

  5.与组织配型检测相关的试剂;

  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  注:在给出的分类和属性建议调整表中,则具体包括126项产品。

  (二)作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:

  1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;

  2.流式细胞仪配套用运行试剂;

  3.流式细胞仪配套用校准试剂。

  注:在给出的分类和属性建议调整表中,则具体包括30项产品。

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