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CFDA总局发布医械优先审批申报编写指南

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA总局发布医械优先审批申报编写指南

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》(附件),现予发布。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年2月15日

附件:医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)

为规范医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械优先审批程序》,特制定本指南。

一、内容要求

(一)医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由。

(二)医疗器械注册申请表复印件

(三)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势

(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;

(3)该适应证的临床治疗现状综述;

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(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势

(1)该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料;

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(2)该适应证的临床治疗现状综述;

(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段

(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

(2)该适应证的临床治疗现状综述;

(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童,且具有明显临床优势

(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;

(2)该适应证的临床治疗现状综述;

(3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

(1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;

(2)该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;

(3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

(四)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,应提供以下资料:

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1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明;

2.相关支持性材料,如项目任务书等。

(五)所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具,进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

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