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CFDA发布首个“医疗器械互联网+”网络审查指导原则

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA发布首个“医疗器械互联网+”网络审查指导原则

为进一步提高医疗器械注册申报质量,确保相关医疗器械的网络安全,近日,国家食品药品监管总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求,发布的首个关于医疗器械网络安全的注册技术审查指导原则,该指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报。重点关注医疗器械产品全生命周期过程中网络安全问题,包括医疗器械产品的设计开发、生产、分销、部署和维护。要求申请人结合相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求,并结合医疗器械的产品特性考虑其网络安全问题,并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械的网络安全。

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该指导原则发布将有助于提高医疗器械注册申请人、相关医疗机构和信息服务提供商的网络安全意识,注册申请人应持续关注医疗器械产品全生命周期过程的网络安全问题,始终确保使用者隐私数据和健康数据的安全。

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附 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

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本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充,应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则,其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。

同时,本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

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