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CFDA发布取消互联网药品交易B证、C证审批落实通知

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA发布取消互联网药品交易B证、C证审批落实通知

2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审和互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。2017年4月6日,国家食药监总局办公厅对外发布了关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知。

其中对于大家广为关注的互联网药品交易服务企业审批,《通知》表述如下:

(一)关于互联网药品交易

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已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。

1.药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。(医谷注,即C证,证书编号示例:冀C20090001,据公开资料显示,截至到2016年3月,全国范围内共发出456张。)

这意味着B证,C证审批取消后,相关医药企业可以更灵活自如进行相关的网上业务开展。但同时也应注意《通知》中的规定,药品生产企业、药品批发企业只能从事2B业务,药品零售连锁企业才可以从事2C业务。

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另,取消审批并不意味放弃监管,《通知》明确互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

(二)关于互联网医疗器械交易

从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

4.向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

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互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

为保证相关措施有效落实,《通知》明确,自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)发布之日起,各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请;发布之日前省局已受理,截止发布之日尚未完成审批的,应终止审批,将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批,同时要加强事中事后监管,切实做到放管结合。

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