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CFDA发布医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA发布医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

国家食药总局第29号令——《医疗器械召回管理办法》于5月1日正式实施。条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人。也就是说,以往经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在上进行公布的现象,今后将蔓延到所有内资械企,召回成为一项强制性的措施。

条令的实施将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法规的制裁。

自2015年以来,药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检,以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少,在CFDA飞检层面查出的,今年已经公布了9期《质量公告》,而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。

可以肯定的是,随着飞检、抽检、日常检查力度的加强,中国1.8万家医疗器械生产企业中,质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。

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但直到如今,本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的,也很少有对存在缺陷产品召回的。

2016年1月1日以来,CFDA上公布国产医疗器械召回的,只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家,其余全部是外资械企或境内代理商。另外,去年11月四川有过一例国产医疗器械被要求强制召回。

难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量,都比进口的好,都没有问题?要这委说看来谁也不会相信。但为什么召回就这么难呢?

中国医药物资协会副秘书长受访时认为,这其中的原因主要是法规还在起草、审议之中,还不完善造成的;同时,以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。

哪些产品要召回

本次发布的法规对存在缺陷、需要召回的医疗器械描述为:

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正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

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不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

其他需要召回的产品。

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