您当前位置:首页 > 区块链

CFDA发布2017年医疗器械临床试验监督报告

发布时间:2019-11-25 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA发布2017年医疗器械临床试验监督报告

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据2017年重点工作安排,食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如下:

一、检查范围

临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。食品药品监管总局综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目,对抽查的临床试验项目将发布通告。

\

\

二、检查依据

本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》和《医疗器械临床试验现场检查要点》(食品药品监管总局通告2016年第98号附件1)。

三、检查程序

\

食品药品监管总局将于2017年7月下旬组成检查组,按照《医疗器械临床试验现场检查程序》(食品药品监管总局通告2016年第98号附件2)开展现场检查。现场检查实施前,将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人(代理人)以及临床试验机构和注册申请人(代理人)所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人(代理人)所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查,协调现场检查工作。

12下一页>

本文链接:CFDA发布2017年医疗器械临床试验监督报告

友情链接:

大悲咒经文 观音心经 佛经