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CFDA发布2015年国家医疗器械不良事件监测年度报告

发布时间:2019-11-25 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA发布2015年国家医疗器械不良事件监测年度报告

  一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

  2015年,全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

  (一)2015年全国可疑不良事件报告总体情况

  2015年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份,比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份(图1-1)。

  

  图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

  1、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

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  2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份,严重伤害可疑不良事件报告47,065份,共计47,249份,比2014年增长了15.2%(图1-2)。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%,比2014年下降了0.8%。

  

  图1-2 2011-2015年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

  2、每百万人口平均报告数量

  2015年,我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份,与2014年相比增长了42份(图1-3)。

  

  图1-3 2011-2015年全国每百万人口平均报告数比较

  3、注册基层用户数量

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  截止2015年12月31日,在全国医疗器械不良事件监测系统中,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)共198, 536家。其中,医疗器械生产企业10,344家,占注册基层用户总数的5.2%;经营企业91,322家,占注册基层用户的46.0%;使用单位96,870家,占注册基层用户的48.8%(图1-4)。

  

  图1-4 2015年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

  2015年,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数比2014年增长了13.9%。其中,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2014年增长了11.8%、21.8%和7.5%(图1-5)。

  

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  图1-5 2014年和2015年全国注册基层用户分类比较情况

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