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CFDA出台网络医疗器械经营监督管理办法

发布时间:2019-11-25 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA出台网络医疗器械经营监督管理办法

6月21日,为加强网络医疗器械经营监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。社会各界可于2017年7月22日前,通过登录中国政府法制信息网,进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

食品药品监管总局

2017年6月21日

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附件 网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强网络医疗器械经营监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交易第三方平台服务,应当遵守本办法。

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第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国网络医疗器械经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。

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县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营、网络医疗器械交易服务第三方平台监督管理工作。

第四条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当遵守医疗器械相关法规、规章,相关企业应当依法诚信经营,遵守商业道德,符合有关规范要求,保证医疗器械质量安全。

第五条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度。其中,通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台还应当具备与其规模相适应的办公场所,数据备份、故障恢复等技术条件,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性。

第六条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督检查工作,按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持。

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