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CFDA关于数据完整性:正式更名为“数据可靠性”!

发布时间:2019-11-25 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA关于数据完整性:正式更名为“数据可靠性”!

  2016年6月22日,上海新国际博览中心”第十六届世界制药原料中国展(CPhI China) ”同期举办的CPhI 国际药政答疑会上, CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任发表了《中国药品检查情况与展望》的专题演讲。

  会上透漏:中国CFDA关于数据完整性方面的法规即将出台,并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。

  以下内容为作者观点:

  关于“完整性or可靠性“,在汉语字面上有什么区别?哪一种叫法更准确、更科学、更合理,当然大家莫衷一是,“数据可靠性”从字面上理解“可能“更准确一些。

  可靠:

  ①可以信赖、可依靠:他忠诚老实,为人很~。

  ②真实可信:这个消息~不~?

  再来看一下什么是数据:

  数据(data)是事实或观察的结果,是对客观事物的逻辑归纳,是用于表示客观事物的未经加工的的原始素材。

  数据是信息的表现形式和载体,可以是符号、文字、数字、语音、图像、视频等。数据和信息是不可分离的,数据是信息的表达,信息是数据的内涵。数据本身没有意义,数据只有对实体行为产生影响时才成为信息。

  数据可以是连续的值,比如声音、图像,称为模拟数据。也可以是离散的,如符号、文字,称为数字数据。

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  数据,应该是药企从“人机料法测环”各个方面、从药品生产制造全过程、全生命周期形成的所有“信息”的“表达和承载”。

  数据,只有是完全的“ALCOACCEA”的数据,我们才能称之为“真实的、可信的、可依赖的……”,当然也是完全“可靠的”。

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  所以,“数据完整性”,仅有“完整”的数据是不够的,一切数据,都必须保证其“可靠性”:真实、安全、可追溯、可使用!

  顺带说一下,数据完整性也好,可靠性也好,本来就是GMP的最基本要求。

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