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Android销售火爆,RIM下滑

发布时间:2019-11-26 09:19:20编辑:迪威国际登录-16563835730阅读次数:
CFDA对申报创新器械有哪些要求

  一、内容要求

  (一)创新医疗器械特别审批申请表

  申请人应如实填写全部内容。

  产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息,简明扼要,用语规范、专业,不易产生歧义。

  (二)创新医疗器械特别审批历次申请相关资料(如适用)

  对于再次申请的创新医疗器械,需提供历次《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》复印件,并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。

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  (三)申请人企业法人资格证明文件

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  1、境内申请人应当提交:

  企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

  2、境外申请人应当提交:

  境外申请人注册地所在国家(地区)主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

  (四)产品知识产权情况及证明文件

  1、提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利,建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

  2、提供相关知识产权情况证明文件

  (1)申请人已获取发明专利权的,需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。

  (2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的,除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外,还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

  (3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的,需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中,权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的,需提交修改文本;专利权人发生变更的,提交专利主管部门出具的证明性文件,如手续合格通知书复印件。

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  (五)产品研发过程及结果的综述

  综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果,提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

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